Kawasaki y la industria farmacéutica

La industria médica y farmacéutica requiere de procesos similares a las actividades mundanas: mover cosas, llenarlas de producto, sellar, etiquetar, ensamblar, paletizar… ¿Qué ese eso especial que convierte una acción ‘normal’ en ‘apto para pharma’?

Estándares

En Europa, la ISO14644 y en América la FS209E regulan una serie de estándares que se deben cumplir para llegar a un cierto grado de limpieza en las llamadas salas limpias. Para poder operar dentro de una sala ‘ISO 5’, o el equivalente ‘Class 100’, por ejemplo, todos y cada uno de los elementos intervinientes en esa tarea tienen que haber certificado cumplir una máxima concentración de partículas para diferentes tamaños.

El tamaño ridículo de las partículas a contar, hasta décimas de micra, sugiere que, siendo actividades mundanas, éstas deben realizarse en condiciones especiales y empleando materiales y acabados especiales.

En los campos de medicina y farmacia, existe una demanda creciente de automatización robotizada de operaciones para eliminar errores humanos, contaminación por microorganismos y exposición a componentes de gran actividad farmacológica como agentes contra el cáncer.

Para los elementos pasivos como estructuras, elementos de unión, probetas, utensilios… ya hay un mercado fuertemente establecido. Para la manipulación – si se hace de forma humana – también hay una larga tradición y procedimientos para practicar estas tareas de manera segura.

Sin embargo, cuando la manipulación debe ser realizada de forma automatizada, lo que la selección de un actuador/robot en otros escenarios se reduce a magnitudes físicas de masa a mover, alcance, tiempo de ciclo, en el sector médico y farmacéutico seguimos necesitando estas mismas preguntas, pero debemos resolver un filtro previo. ¿De todo este catálogo, cuáles cumplen con la norma para el grado de sala blanca que necesito?

Es cierto que el filtro también lo podemos aplicar al final una vez determinadas las magnitudes físicas necesarias. Lamentablemente, corremos el peligro de caer en la trampa de un problema sin solución. ¿Qué pasa si ninguno del catálogo cumple con las especificaciones? ¿Y si las especificaciones son imposibles de cumplir en ningún catálogo existente en la actualidad?

Producir para la industria médica y farmacéutica requiere certificar cada producto – con el tiempo y coste asociado – y no todo productor certifica su cartera completa, sólo aquéllos que estima que sean susceptibles de ser utilizados.

Otro aspecto muy a tener en cuenta son los elementos auxiliares que ‘visten’ al robot, pues éstos también deben cumplir el estándar. Normalmente, la herramienta con la que el brazo interactúa con la realidad suele necesitar de cableado auxiliar con la que recibe órdenes o indica estados de la herramienta. Una ventaja, y a veces un requisito, es que estos cables puedan pasar por el interior del robot eliminando así tal preocupación.

Partir de una selección de productos que ya han sido certificados facilita determinar el cuaderno de cargas de la aplicación si las limitamos a equipamiento existente.

Kawasaki Robotics cuenta con dos series de robots, la MC y la MS, que cumplen con los estándares ISO Clase 5 y la FED STD Class 100 para poder trabajar en salas limpias de esta categoría, lo que las hacen una excelente elección para las líneas de producción médicas y farmacéuticas desde el punto de vista sanitario. Además, eliminando espacios reducidos y minimizando las irregularidades en su superficie, aplicando una capa superficial resistente a agentes químicos y maximizando la impermeabilidad, la limpieza se realiza con mayor eficacia.

Dos de los modelos de las series permiten su esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno, un agente extremadamente oxidante que destruye microorganismos pero que no genera residuos, muy utilizado en este tipo de salas.

La joya de la corona es el MS005N cuya estructura está fabricada completamente en acero inoxidable y tiene resistencia permanente a agentes alcalinos y, efectivamente, es uno de los dos modelos que permiten su esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno. Las juntas y sellados cumplen con las regulaciones de FDA de Estados Unidos. Además, su estructura de 7 ejes le permite maniobrar fácilmente en espacios reducidos.

En Larraioz Elektronika, contamos con más productos certificados para la industria médica y farmacéutica que, controlados por el brazo, pueden resolver aplicaciones complejas de manipulación.

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Este artículo aparece publicado en el nº 546 de Automática e Instrumentación págs. 43 a 44.