La industria farmacéutica y de biotecnología acelera hacia su transformación digital

Los retos en la industria farmacéutica y biotecnológica son numerosos: fuerte regulación, mercado demandante, incremento de costes, tiempo apremiante, etc. Por ello, la transformación digital es vital para lograr ser competitivos. Actualmente estas industrias están adoptando algunas tendencias como la fabricación sin papel y la apuesta para los próximos años es buscar la excelencia en terrenos como el gemelo digital o el edge computing.

Durante las últimas décadas, la aproximación en la industria farmacéutica y biotecnológica ha sido bastante tradicional comparada con otras industrias donde se adoptaron hace años tecnologías más recientes como la robótica en automoción. Sin embargo, con el COVID-19 hemos podido comprobar cómo las nuevas enfermedades necesitan nuevas curas de forma rápida ya que el mercado crece rápidamente y sus necesidades van evolucionando constantemente. Y la industria se ha dado cuenta de que la transformación digital es esencial para lograrlo.

Se puede concebir la transformación digital como la combinación perfecta entre automatización, software y tecnologías punteras como Inteligencia Artificial, Edge Computing, Cloud, Block Chain y Gemelo Digital. Esta transformación persigue unos objetivos concretos: ganar la carrera contra el tiempo, logrando llegar al mercado antes que la competencia; fabricar lotes de calidad; y disponer de una producción flexible que se adapte rápidamente a las demandas del mercado. Y todo ello con un coste menor y con la reducción del consumo energético para alcanzar los objetivos de sostenibilidad.

Además, la transformación digital tiene que ayudar a la industria farmacéutica a aliviar otras fuertes presiones como la estricta normativa del sector; el riesgo asociado a la investigación, que no siempre asegura que se encuentre la solución óptima; el incremento en los costes; y la aparición de nuevas clases de productos o tratamientos, tendiendo hacia la medicina personalizada. En definitiva: la mejora continua en los procesos.

Tendencias tecnológicas y soluciones

Actualmente en el sector farmacéutico se aprecia interés por las nuevas tecnologías o soluciones software que permitan reducir los tiempos de producción y revisión de lotes. Estas soluciones digitales facilitan una transición sencilla entre I+D y producción, algo necesario frente al incremento de la complejidad de los sistemas y el endurecimiento de los requisitos de calidad.

Una de las principales tendencias que comienzan a extenderse es la fabricación sin papel. Entre sus grandes beneficios se encuentra el evidente ahorro económico en generación y almacenamiento de papel, puesto que la documentación debe conservarse durante años según la normativa actual. Otra de las ventajas de la fábrica sin papel es que aumenta la trazabilidad de los productos y el total control de la producción gracias a un seguimiento cien por cien digital.

Para lograr la digitalización de la producción es vital contar con un sistema MES (Manufacturing Execution System) mediante el cual los operarios pueden llevar a cabo esa fabricación sin papel, a través de la guía electrónica. Por otra parte, en su valor añadido también destaca una reducción del tiempo de revisión, puesto que es común que la fabricación de los lotes en estas industrias genere cientos de páginas de documentación. Por ello, aplicar la revisión por excepción, frente a la aproximación tradicional de revisión página a página, posibilita que pueda llevarse a cabo en minutos u horas, de forma sencilla.

Al mismo tiempo, existe una mayor determinación en estas industrias para alcanzar una interconexión entre los diferentes sistemas del laboratorio y planta, históricamente aislados entre sí. Esto permite reducir errores y eliminar duplicidades, para que los usuarios puedan dedicarse a las tareas que verdaderamente aportan valor.

Por otra parte, el disponer de los datos en un formato digital facilita su posterior análisis, por ejemplo, mediante técnicas de Big Data, a fin de favorecer la optimización de los procesos de I+D o producción. Existen numerosos usos de ese análisis. Uno de los ejemplos más llamativos es explotar la información para determinar cuándo debe realizarse un mantenimiento predictivo de los activos de planta más importantes.

Al mismo tiempo, esos datos pueden servir como entrada de modelos como el gemelo digital para el producto, producción o rendimiento, que permite simular y predecir los mismos. Con ello se logra analizar el impacto de, por ejemplo, ciertos cambios en el proceso, previo a la inversión en activos físicos. Algunas de las ventajas asociadas a las ya comentadas de reducción de tiempo de desarrollo, mejora en la calidad del producto y optimización de procesos es la generación de nuevas oportunidades de negocio.

Recientemente, se han desarrollado incluso aplicaciones móviles nativas que permiten la operación de tareas propias del sistema MES a través de teléfonos móviles o tabletas. Estas aplicaciones pueden interactuar con los sistemas de producción de la planta, o extender sus funcionalidades. Con ello se agiliza la operación y se flexibiliza el acceso ya que los usuarios pueden desplazarse fácilmente con estos dispositivos.

Imagen 2: Aplicación para móvil de Siemens para revisión de lotes fabricados (eBR Review)

Como un paso adicional, gracias a la mejora de las redes y de la conectividad, incluso se están comenzando a adoptar paulatinamente tecnologías actuales como el uso de entornos cloud (en “la nube”) donde desplegar soluciones completas o híbridas, que hasta ahora eran concebidas únicamente utilizando sistemas físicos en las plantas. Es cierto que estas industrias son, en general, cautelosas respecto a este tipo de soluciones debido al profundo recelo con el que protegen sus datos. No obstante, la adopción de esta tecnología será un paso previo al inevitable uso de otras como el edge computing y sus consecuentes beneficios.

Finalmente, la fabricación continua ha sido habitual en otras industrias desde hace años. Sin embargo, los fabricantes de productos farmacéuticos también han sido reacios a su adopción hasta no hace mucho. Para lograrlo, son esenciales nuevas tecnologías como PAT (Process Analytical Technology), que facilita la monitorización y control de la producción, al igual que una predicción de la calidad del producto final. La fabricación continua permite reducir la intervención manual, así como los costes, obteniendo una optimización del proceso y una mayor productividad. Consciente de esta necesidad del mercado, Siemens cuenta con SIPAT, un software que realiza esa labor exhaustiva de monitarización.

Imagen 3: Ejemplo de interfaz del software SIPAT de Siemens

Casos reales en la industria

Un gran ejemplo del valor añadido de la digitalización es la empresa alemana de biotecnología BioNTech. Hoy en día es mundialmente conocida gracias a la vacuna contra el COVID-19 desarrollada junto con Pfizer (BNT162b2). Sin embargo, BioNTech, centrada en la producción de vacunas tumorales personalizadas, ya puso foco en la digitalización hace años, consciente de que la tecnología era un aliado imprescindible para lograr sus objetivos.

Hasta hace no mucho tiempo, su ambiciosa visión de medicina personalizada frente al cáncer habría estado destinada al fracaso. Sin embargo, en la actualidad el sistema MES Opcenter Execution Pharma junto con el planificador Opcenter APS permiten producir en paralelo (y en el menor tiempo posible) cientos de medicamentos diferentes a un coste adecuado. 

Imagen 4: Operarios de BioNTech utilizan el software Opcenter Execution Pharma.

Otro modelo destacable es AGC Pharma Chemicals Europe, centrados en la fabricación de ingredientes activos (APIs), donde la conexión entre el sistema MES y el sistema de control SIMATIC PCS7 permitió reducir notablemente las entradas manuales, y con ello, evitar errores y agilizar la producción.

Finalmente, otro de los beneficios adicionales son las comprobaciones automáticas que se pueden realizar con Opcenter Execution Pharma, alertando de incidencias en el proceso en el mismo momento. De esta forma, se puede detectar y actuar en ese preciso instante, con mayores opciones de corregir el proceso.

La industria farmacéutica y biotecnológica está en el camino hacia una completa transformación digital. Además, esta es muy versátil pues puede aplicarse en cualquiera de las capas de automatización y en cualquiera de los sistemas.

La evolución por parte de los proveedores debe ser constante para ayudar a sus clientes a ser competitivos. Por ejemplo, el nuevo sistema de control de Siemens llamado PCS neo, completamente basado en web, da respuesta a los crecientes requisitos de seguridad, disponibilidad, escalabilidad y flexibilidad presentes en estas industrias.

La digitalización es vital para ganarle la carrera al tiempo y sólo puede lograrse con una estrecha colaboración entre clientes y proveedores.

María Elena Alonso Mencía,

Product Manager de Opcenter Execution Pharma,

Siemens España

Págs. 32 a 34.