¿Qué es nuevo? ¿Qué cambia con respecto a la directiva anterior?

Con fecha 29 de junio del 2023, se publicó el nuevo Reglamento de máquinas que convivirá con la antigua directiva 2006/42/CE durante 42 meses. El nuevo Reglamento introduce, entre otros cambios, nuevos requisitos para fabricantes, importadores y distribuidores de máquinas. Pasado este tiempo, a partir del 20 de enero del 2027, todos los fabricantes deberán cumplir con el nuevo Reglamento de máquinas sin más disposiciones transitorias. 

Antes de abordar en detalle los cambios que trae el nuevo Reglamento, debemos tener claros dos aspectos fundamentales, como son las causas que han llevado a la necesidad de realizar una actualización y qué implica que la antigua directiva se haya convertido en Reglamento. La respuesta a la primera de ellas está clara, la directiva actual no contempla los riesgos asociados a tecnologías emergentes que evolucionan automáticamente, como es la inteligencia artificial. Además, hay un cierto grado de incertidumbre en los procedimientos de evaluación de conformidad para las tecnologías tradicionales. Por lo que las máquinas de alto riesgo (Anexo IV según la directiva 2006/42/CE) quedan ahora cubiertas en el Anexo I del nuevo Reglamento de máquinas. Otro factor importante es que la directiva actual tiene disposiciones inadecuadas e insuficientes en lo que se refiere a máquinas móviles autónomas (robots) y al internet de las cosas (IoT). 

Reducir los costes monetarios y ambientales derivados de suministrar toda la documentación en papel es clave, por lo que ahora también es posible tener la documentación de la máquina en formato digital y suministrarla en dicho formato. 

Respecto a la principal diferencia entre Directiva y Reglamento, reside en que las regulaciones de este último son directamente aplicables y vinculantes para las personas en todos los Estados Miembros de la UE. Y, por lo tanto, no hay necesidad de transcribirla a una ley nacional. De esta forma, se garantiza una aplicación uniforme en toda la UE, sin que los estados miembros puedan imponer ningún requisito técnico adicional que vaya más allá de los establecidos en el Anexo III del nuevo Reglamento (requisitos esenciales de salud y seguridad relativos al diseño y la fabricación de las máquinas o productos relacionados). 

¿Qué es nuevo?

Lo primero de todo es que la nueva Regulación de máquinas ya hace referencia tanto a seguridad funcional como a ciberseguridad. Esto incluye requisitos relativos a la manipulación intencionada y no intencionada, frente a los cuales el fabricante de la máquina debe tomar las precauciones adecuadas. También se han definido los requisitos de salud y seguridad en la interacción hombre-máquina, sobre todo en lo que se refiere a la ergonomía. El nuevo Reglamento también ha incluido directrices detalladas de lo que se considera modificación sustancial por parte de los operadores de la máquina o cliente final, lo que hace que estos puedan convertirse en fabricantes, y por lo tanto sea necesario realizar una nueva declaración de conformidad. Las nuevas tecnologías como la inteligencia artificial y los posibles riesgos derivados de ella también han sido abordados por el nuevo Reglamento, lo que implica que los fabricantes deben considerar el impacto de los sistemas autoevolutivos en la seguridad de sus productos y tomar las medidas necesarias para garantizar que se mitiguen los riesgos.

Ciberseguridad

La ciberseguridad de la máquina es uno de los aspectos más críticos que contempla el nuevo Reglamento y estipula que los fabricantes deben tomar las precauciones adecuadas contra la manipulación intencionada o no intencionada de las máquinas. Es obligatorio evitar accesos no autorizados y tomar medidas para garantizar que las máquinas estén protegidas contra la falsificación intencionada o no intencionada, tanto a nivel de hardware como de software/datos. Esto incluye definir el software necesario para un funcionamiento seguro de la máquina.

Además de lo anterior, la máquina deberá reunir pruebas de intervenciones legales o ilegales para garantizar que cualquier intento de manipulación pueda identificarse y abordarse rápidamente.

Los autómatas de seguridad de Siemens Simatic S7-1500F, con su herramienta de programación Safety Advanced en TIA Portal, permiten cubrir todos estos requerimientos a través de funcionalidades como: gestión de usuarios y definición de contraseñas, que podrán ser vinculadas al directorio activo de Windows, trazabilidad clara con estampación de fecha y hora ante cualquier modificación del programa de seguridad o verificación de la firma de seguridad (Checksum CRC), que nos va a permitir validar el programa de seguridad que está corriendo en el autómata. 

Modificación sustancial

El nuevo Reglamento de máquinas admite que las máquinas puedan ser actualizadas o modificadas una vez comercializadas o puestas en servicio con el fin de incorporar nuevas funcionalidades o aumentar el rendimiento. Si estas modificaciones implican un incremento en los riesgos derivados de la máquina, o provocan que aparezcan nuevas maniobras de seguridad con respecto a las contempladas inicialmente por el fabricante, puede que ya no sean sustanciales, y, por lo tanto, no cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad. Para solventar esta situación, el nuevo Reglamento deriva la responsabilidad al operador o cliente final que, por lo tanto, se convierte en fabricante, y debe realizar una nueva declaración de conformidad para garantizar que la máquina cumple con las regulaciones.
 

Nuevas tecnologías digitales

Las nuevas tecnologías digitales, como los sistemas de inteligencia artificial, están reconocidas en el nuevo Reglamento como un factor importante para tener en cuenta en el diseño y el funcionamiento de las máquinas. Por lo tanto, al evaluar los riesgos asociados a máquinas que incorporan esta tecnología, es fundamental tener en cuenta los riesgos que pueden surgir de su comportamiento autoevolutivo y autónomo.

El Anexo III, punto 1.2.1 del nuevo Reglamento, señala que los sistemas de control de las máquinas con distintos niveles de autonomía deben diseñarse y construirse de forma que se garantice que la máquina no realice acciones más allá de su tarea y espacio de movimiento definido. 

También es importante garantizar que siempre sea posible corregir la máquina para mantener su seguridad inherente.

¿Qué cambia con respecto a la directiva anterior?

La primera de las modificaciones radica en la necesidad de involucrar a terceros en el proceso de certificación de las máquinas listadas en el Anexo I. Esto aplica incluso para máquinas que hayan sido construidas siguiendo las normas armonizadas. Para las máquinas no listadas en el Anexo I, la posibilidad de realizar un control interno de la fabricación sigue estando permitida.

Otro cambio significativo en el Reglamento de máquinas es que, ahora, las instrucciones de funcionamiento también se pueden entregar digitalmente. Sin embargo, se deben observar los siguientes requisitos: debe indicarse claramente cómo acceder a las instrucciones digitales, relación de forma clara entre la versión de las instrucciones digitales y el modelo de la máquina, y deben proporcionarse en un formato que permita al usuario descargarlas y almacenarlas en un dispositivo electrónico. No obstante, si el comprador las solicita en papel, también tienen que suministrarse gratuitamente. 

Ahora también se mencionan explícitamente las obligaciones de los fabricantes una vez puesta la máquina en el mercado. Esto significa que, tan pronto como los fabricantes consideren o tengan motivos para pensar que una máquina o producto relacionado que hayan introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento, adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de la máquina o producto según proceda. Además, el fabricante informará a las autoridades nacionales competentes de la no conformidad, así como las acciones correctivas adoptadas. 

Por último, se han definido claramente las obligaciones de los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados. 

En general, estas directrices contempladas en el nuevo Reglamento reflejan el compromiso de la industria para promover una mayor seguridad, eficiencia y facilidad de uso para los clientes de maquinaria.

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Este artículo aparece publicado en el nº 560 de Automática e Instrumentación págs. 46 a 49.